Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie und im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)

Grundlagen des QM

Q-Methoden und Q-Werkzeuge

QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 2 Tage)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485

Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485

ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820

Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)

Managementnorm ISO 9001:2015

Bereitstellung und Management von Ressourcen

Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen

Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Prozessorientiertes QM (ca. 4 Tage)

Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)

Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte am Markt: Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling

Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen

Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)

Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung

Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)

Summary Technical Documentation: STED

Risikomanagement (ca. 2 Tage)

Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971

Produkt- und Prozessrisiken

Risikofelder, typische Produktrisiken

Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)

Anwendung EN ISO 13485

Zertifizierer:in bzw. die zuständigen Behörden

EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)

ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung

Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Nach dem Lehrgang kennst du dich bezüglich der Regularien, Normen und Zertifizierungen für Medizinprodukte aus und kannst bei der Umsetzung der EN ISO 13485:2021-12 mitwirken.

Des Weiteren bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.

Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.

Als Qualitätsmanager für Medizinprodukte und Arzneimittel ist es Deine Hauptaufgabe, sicherzustellen, dass alle Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und den gesetzlichen Vorschriften gerecht werden. Im Berufsalltag überwachst Du die Einhaltung von Normen wie der ISO 13485 für Medizinprodukte und der ISO 9001 für allgemeines Qualitätsmanagement. Du arbeitest eng mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) und den Vorgaben des 21 CFR Part 820 zusammen, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Ein wichtiger Teil Deiner Arbeit ist das Risikomanagement, bei dem Du Risiken für Produkte und Prozesse gemäß der ISO 14971 bewertest. Du führst Audits und Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dabei arbeitest Du eng mit Behörden und benannten Stellen zusammen, um die rechtzeitige Zulassung von Produkten zu sichern.

Du bist auch für die Dokumentation verantwortlich, dazu gehören das Erstellen und Überwachen von Qualitätsdokumenten sowie die Verwaltung von Validierungsprozessen (IQ, OQ, PQ). Zudem kümmerst Du Dich um das Messmittelmanagement und die Überwachung von Produktqualität durch kontinuierliche Prüfungen und Tests.

Ein weiterer zentraler Aspekt Deiner Tätigkeit ist das Fehler- und Reklamationsmanagement, wobei Du sicherstellst, dass Probleme schnell identifiziert und behoben werden. Zudem bist Du für die Postmarket Surveillance (PMS) verantwortlich, um die Produktqualität auch nach der Markteinführung sicherzustellen. Dies umfasst die Analyse von Rückmeldungen und Beschwerden sowie die Umsetzung von Corrective and Preventive Actions (CAPA).

Als Qualitätsmanager arbeitest Du auch daran, dass die Produkte gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards hergestellt werden, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und Medizinprodukte zu gewährleisten. Deine Aufgabe ist es, kontinuierliche Verbesserungsprozesse (KVP) zu implementieren und so die Qualität langfristig zu sichern.

Dank Deiner Arbeit können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte sowohl die Arzneimittelzulassung als auch die Zulassung von Medizinprodukten erfolgreich durchlaufen und auf dem Markt sicher eingesetzt werden.

Im Fernstudium QM in der Medizinprodukteindustrie und Arzneimittelzulassung erhältst Du fundiertes Wissen, das Dich für die Arbeit in dieser spezialisierten Branche vorbereitet. Du startest mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements und lernst wichtige Q-Methoden und -Werkzeuge kennen.

Ein Schwerpunkt der Weiterbildung ist die ISO 13485 für Medizinprodukte. Du verstehst die Struktur und den Geltungsbereich dieser Norm sowie den Zusammenhang zur Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) und den Anforderungen des 21 CFR Part 820.

Du beschäftigst Dich im Kurs auch mit den Anforderungen an Managementsysteme, wie der ISO 9001:2015, dem Ressourcenmanagement sowie Messmethoden und Prüfungen für Medizinprodukte. Ein weiterer Punkt ist das Messmittelmanagement in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche.

Im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) wirst Du mit relevanten Technologien vertraut gemacht und lernst, wie Du diese im Arbeitsalltag einsetzen kannst.

Ein wichtiger Teil der Fortbildung ist das prozessorientierte QM, bei dem Du die Bedeutung von Prozessen und deren Validierung, den CAPA-Prozess und den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) lernst. Du erhältst auch Einblicke in das Fehler- und Reklamationsmanagement sowie die Postmarket Surveillance (PMS).

Die Themen Dokumentationssysteme und Risikomanagement gemäß der ISO 14971 werden ebenso behandelt. Du lernst, wie Risiken im Produkt- und Prozessbereich bewertet werden.

Du wirst auch in Audits und Inspektionen nach EN ISO 13485 geschult, einschließlich der Planung und Durchführung von Audits und der Rolle der ISO 13485 im globalen MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Am Ende der Weiterbildung wendest Du Dein Wissen in einer praxisorientierten Projektarbeit an und präsentierst Deine Ergebnisse.

Im Bereich Regulatory Affairs erhältst Du Einblicke in das Qualitätsmanagement der Arzneimittelzulassung, das Life-Cycle-Management, Pharmakovigilanz und Paediatric Regulation. Du wirst mit Zulassungsbehörden wie dem BfArM und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vertraut gemacht.

Du beschäftigst Dich mit dem Zulassungsdossier und dem Common Technical Document (CTD) sowie mit verschiedenen Zulassungsarten, darunter nationale Verfahren und zentrale Zulassungsverfahren. Ein weiterer Fokus liegt auf der Zulassung von Generika, Biosimilars und Arzneimitteln für seltene Erkrankungen.

Abschließend beschäftigst Du Dich mit dem Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung, inklusive Spontanmeldesystem, PSUR und Risk-Management-Plan.

Die Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie und im Bereich Arzneimittelzulassung Weiterbildung ist mit einem Bildungsgutschein kostenlos bzw. mit dem Qualifizierungsgeld anteilig bis kostenfrei förderbar.

Damit ein Medizinprodukt am deutschen und europäischen Markt vertrieben werden darf, müssen in der Herstellung medizinproduktrechtliche Vorschriften eingehalten werden. Fachkräfte, die sich im Produktionsprozess und den geltenden Qualitätsstandards auskennen, sind in der Medizinprodukteindustrie stark nachgefragt. Zudem verhelfen entsprechende Kenntnisse auch in der Pharmabranche zu einem besseren Verständnis der regulatorischen Erfordernisse an der Schnittstelle von pharmazeutischer und medizintechnischer Industrie.

Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs Management in der Arzneimittelzulassung haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet: Sie sind nicht nur für die Betreuung eines Arzneimittels über seine Zulassung hinaus zuständig, sondern koordinieren alle Abteilungen, die an dessen Entwicklung und Vermarktung beteiligt sind, sodass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts sowie die Einhaltung länderspezifischer Zulassungsnormen gewährleistet sind. Das Regulatory Affairs Management ist für die Medikamentenzulassung unerlässlich, weshalb zusätzliche Kenntnisse in diesem Bereich gerade in der Pharmaindustrie stark nachgefragt sind.

Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.

Ein Fernstudium im Bereich Qualitätsmanagement für medizinische Produkte und Arzneimittel bietet Dir zahlreiche Vorteile für Deine berufliche Zukunft. Du erwirbst fundiertes Fachwissen, das Dich für die Arbeit in der stark regulierten Gesundheits- und Pharmabranche qualifiziert. Dabei lernst Du, wie Du Qualitätsprozesse effizient umsetzt und sicherstellst, dass Medizinprodukte und Arzneimittel den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.

Mit dem Wissen aus einem Fernstudium wirst Du in der Lage sein, wichtige Normen wie ISO 13485 für Medizinprodukte und ISO 9001 für allgemeines Qualitätsmanagement anzuwenden und sicherzustellen, dass Unternehmen alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Du bekommst ein tiefes Verständnis für die Medizinprodukteverordnung (MDR) und den 21 CFR Part 820, wodurch Du den gesamten Zulassungsprozess für Produkte von der Entwicklung bis zur Markteinführung begleiten kannst.

Ein weiterer wesentlicher Bestandteil ist das Risikomanagement. Du erlernst, wie Du Risiken im Rahmen der ISO 14971 bewertest und wie Du durch systematische Audits und Inspektionen die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherstellst. Diese Fähigkeiten sind nicht nur für die Zulassung von Produkten wichtig, sondern auch für die langfristige Qualitätssicherung, zum Beispiel durch Postmarket Surveillance (PMS) und Corrective and Preventive Actions (CAPA).

Durch das Fernstudium entwickelst Du die Fähigkeit, komplexe Dokumentationssysteme zu managen und erlangst Kenntnisse in der Validierung von Prozessen (IQ, OQ, PQ). Du wirst in der Lage sein, Qualitätssicherungssysteme zu optimieren und Verbesserungsprozesse (KVP) in einem Unternehmen zu etablieren. Dies ist besonders in der Pharmabranche und der Medizinprodukteindustrie von zentraler Bedeutung, um Produkte zu entwickeln, die den höchsten Anforderungen entsprechen.

Mit dieser Weiterbildung wirst Du für Unternehmen und Organisationen zu einer wichtigen Fachkraft im Bereich Qualitätsmanagement und trägst aktiv dazu bei, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu gewährleisten. Durch die zunehmende Komplexität der Regulierungen und die Nachfrage nach hochqualifizierten Fachkräften im Bereich Qualitätssicherung eröffnen sich Dir durch ein Fernstudium wertvolle Karrierechancen in der Medizinprodukteindustrie, Pharmaindustrie und im Bereich Regulatory Affairs.

Das Gehalt eines Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte kann je nach Erfahrung, Unternehmensgröße und Region variieren. In Deutschland liegt das durchschnittliche Gehalt für diese Position zwischen 45.000 und 65.000 Euro brutto jährlich. Einsteiger können zu Beginn mit einem Gehalt von etwa 40.000 Euro rechnen, während erfahrene Fachkräfte mit mehr als fünf Jahren Berufserfahrung ein Gehalt von 60.000 Euro oder mehr erwarten können.

Faktoren, die das Gehalt beeinflussen, sind unter anderem die Branchenspezialisierung (z. B. Medizintechnik, Pharmaindustrie), die Größe des Unternehmens sowie der Standort. In größeren Unternehmen oder internationalen Konzernen sind oft höhere Gehälter möglich, während in kleinen und mittelständischen Unternehmen das Gehalt tendenziell etwas niedriger ausfallen kann.

Zudem kann die Zusatzqualifikation wie ein abgeschlossenes Fernstudium im Bereich Qualitätsmanagement oder spezifische Kenntnisse in Normen wie ISO 13485 und ISO 9001 zu einer höheren Vergütung führen, da diese Qualifikationen die Expertise im Bereich Qualitätssicherung und regulatorische Anforderungen erhöhen und damit den Marktwert steigern. In leitenden Positionen oder bei Übernahme von zusätzlichen Aufgaben wie Audits, Risikomanagement und Zulassungsprozessen ist auch eine Gehaltssteigerung möglich.

Im Rahmen der Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement (QM) in der Medizinprodukteindustrie werden umfangreiche Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, die für die Arbeit in dieser spezialisierten Branche erforderlich sind. Zu Beginn wird eine Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement gegeben, bei der die grundlegenden QM-Konzepte, -Methoden und -Werkzeuge behandelt werden.

Der Schwerpunkt liegt auf den Anforderungen und Normen, die für Medizinprodukte gelten, insbesondere auf der ISO 13485. In diesem Zusammenhang werden Aufbau, Umfang und Geltungsbereich dieser Norm sowie der Zusammenhang zwischen der Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) und der ISO 13485 erläutert. Zudem wird die Anwendung der ISO 13485 im Kontext der Anforderungen des 21 CFR Part 820 thematisiert.

Ein weiterer wichtiger Bestandteil ist die Auseinandersetzung mit den Anforderungen an Managementsysteme, wobei die ISO 9001:2015 und die Bereitstellung von Ressourcen behandelt werden. Zusätzlich werden Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen sowie Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte und Diagnostika vermittelt.

Der Kurs umfasst auch die Anwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess. Hier werden konkrete KI-Technologien vorgestellt und deren Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld erörtert.

Ein vertiefender Schwerpunkt liegt auf dem prozessorientierten QM, bei dem die Bedeutung von Prozessen, Prozessbeschreibungen und Prozessvalidierungen behandelt wird. Der Corrective and Preventive Actions (CAPA)-Prozess sowie der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) stehen ebenfalls im Fokus. Zudem werden wichtige Themen wie Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF) sowie Meldeverfahren und Complaint Handling behandelt. Die Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen sowie das Feedback- und Meldewesen werden ebenfalls behandelt.

Die Dokumentationssysteme und ihre Anforderungen sind ein weiterer Bestandteil der Schulung. Dazu gehört die QM-Dokumentation, die Dokumentenlenkung und Archivierung sowie die Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ) und die Erstellung von Summary Technical Documentation (STED).

Im Bereich Risikomanagement wird die Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971 behandelt, insbesondere in Bezug auf Produkt- und Prozessrisiken sowie typische Produktrisiken.

Zudem wird die Anwendung von Audits und Inspektionen nach EN ISO 13485 behandelt, einschließlich der Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der MDR. Auch das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program) wird thematisiert. Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung sowie Audits unter Berücksichtigung gesetzlicher und technischer Anforderungen werden ebenfalls behandelt.

Die Weiterbildung endet mit einer praxisorientierten Projektarbeit, bei der die gelernten Inhalte vertieft und die Projektergebnisse präsentiert werden.

Im Bereich Regulatory Affairs werden Kenntnisse im Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung vermittelt. Zu Beginn wird der aktuelle Gesetzesrahmen für Arzneimittel vorgestellt, einschließlich der relevanten Verordnungen wie dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der EU-VO 726/2004 sowie Life-Cycle-Management und Pharmakovigilanz.

Auch die Zulassungsbehörden und beteiligten Institutionen wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) werden behandelt.

Ein weiterer Abschnitt widmet sich dem Zulassungsdossier und dem Common Technical Document (CTD). Hier werden die verschiedenen Abschnitte des Dossiers behandelt, darunter administrative Informationen, pharmazeutische Qualität, präklinische und klinische Studien.

Die Vorbereitung eines Zulassungsantrags und die Bedeutung von Medical Writing, Leitlinien und dem Scientific Advice (SA) werden ebenfalls thematisiert.

Im Bereich der Zulassungsarten wird auf nationale Zulassungsverfahren, das zentrale Zulassungsverfahren, die Mutual Recognition Procedure (MRP) und das dezentrale Verfahren eingegangen. Ebenso werden Zulassungen für Generika, Biosimilars und Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen behandelt.

Abschließend wird der Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung behandelt. Hierzu gehören das Spontanmeldesystem, der Periodic Safety-Update Report (PSUR), der Risk-Management-Plan (RMP) sowie die Verlängerung der Zulassung (Renewal).

Die Weiterbildung endet mit einer weiteren praxisorientierten Projektarbeit, bei der die gelernten Inhalte vertieft und die Projektergebnisse in einer Abschlusspräsentation vorgestellt werden.